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진화하는 의료기기 개발…현장 도입은 '거북이'
"환자 치료 우수 의료기기, 도입 과정 신속 필요"
[기사입력 2018-02-27 06:45]
△새로 개발된 의료기기가 진료 현장 도입 기간이 늦어지고 있다.

전 세계적으로 새로운 의료기기(디바이스) 개발이 매우 활발하게 이루어지고 있지만 의료기기 개발 속도에 비해 의료현장에 도입되는 속도는 늦어 대책이 필요한 것으로 나타났다.

27일 업계에 따르면 최근 서울아산병원 신경중재클리닉 서대철 교수(영상의학과)는 뇌동맥류 치료를 위한 혁신적인 최신 디바이스 개발과 의료현장 적용 프로세스에 대한 연구 결과를 내놨다.

서 교수는 시술의 효과와 안전성을 높여주는 새롭고 혁신적인 디바이스의 개발 및 출시 속도는 점차 빨라지고 있지만 국내에 허가되는 시점에 이미 해외 환자들은 더욱 혁신적인 디바이스로 치료받는 경우가 흔하다고 강조했다. 

새로운 치료용 디바이스를 국내에 도입하기 위해서는 식품의약품안전처(MFDS) 승인 등 복잡한 절차적 과정뿐만 아니라 외국에서 승인이 선행돼야만 허가가 나는 경우가 많고 승인 이후에도 의료기기 회사 등을 통해 의료현장에 적용되기까지는 많은 시간이 소요된다는 지적이다.

서 교수에 따르면 특히 뇌동맥 속으로 파이프 모양의 스텐트(금속 그물망)를 집어넣어 뇌동맥류 입구를 중심으로 혈관 속에 길게 펼치는 시술을 할 때 사용되는 파이프라인(Pipeline)은 지난 2009년 유럽통합규격인증(CE) 승인 후 한국 식약처 승인까지는 약 2년이 걸렸지만 신의료기술로 분류돼 심사를 받고 이후 보험수가 결정 등으로 인해 의료현장에 적용되기까지는 약 6년이 걸려 실제 병원에서 환자를 치료할 수 있게 된 것은 2015년에서야 가능했다.

서 교수는 "해외에서 널리 공인 받고 있는 우수한 의료기기로 혜택을 볼 수 있는 환자들이 치료 기회를 박탈당하지 않기 위해 의료현장에 신속하게 도입될 수 있도록 프로세스를 점검할 필요가 있다"며 "새로운 의료기기의 효과와 안전성 검증은 더욱 신중해야 하므로 학계는 물론 정부와 의료기기 회사 등 관련 기관들이 지속적인 소통과 협력이 필요하다"고 말했다.

의료기기의 심사와 인허가를 담당하고 있는 주무부처인 식품의약품안전처도 이같은 사실을 인지, 신속 제품화를 위한 업무 프로세서 개선에 나섰다.

식약처는 지난달 세운 2018년 주요 업무계획에서 첨단 기술이 적용된 의료기기 등에 맞는 규제환경 조성으로 첨단 제품이 제때 시장에 출시돼 환자의 치료기회를 확대하겠다고 설명했다.

이를 위해 혁신 규제생태계 조성으로 환자 치료에 필요한 첨단 신기술 의료기기 등이 신속하게 제품화 될 수 있도록 새로운 인허가 심사체계를 구축할 예정이다.

특히 '첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법'을 제정해 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화한다

또 여러 분야가 융·복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 운영하고 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제를 도입하며 경미한 변경허가 사항은 제조사의 책임 아래에서 자율적으로 관리시킬 예정이다.

아울러 신속한 의료기기 허가·심사를 위해 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)'간 정보 연계와 통합 심사 시스템을 구축한다.

대통령 직속 4차산업혁명위원회 역시 첨단 융복합 의료기기가 신속하게 진입하기 위한 전략 마련에 나섰다.

위원회는 최근 '헬스케어 특별위원회' 제2차 회의를 개최하고 스마트의료기기분야에서는 첨단 융복합 의료기기의 특성을 고려, 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 의료기기 관련 인허가 및 제품인증·성능시험 관련 제도 개선, 혁신형 의료기기기업 지정 및 지원 제도화 등을 통해 시장 진입 시 불확실성 최소화 등의 제도 개선과 사용경험 확대, 구매촉진 전략 마련에 역량을 집중할 계획이다.


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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