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가슴 속 엘러간 인공유방…평생 희귀 암 걱정
12년간 11만개 유통…제거 비용은 누구 책임?
[기사입력 2019-08-08 06:45]
△엘러간의 인공유방에 대한 논란이 거세다,

글로벌 의료기기 업체 엘러간의 인공유방 보형물이 희귀암이 유발될 수 있다는 가능성이 제기돼 논란이 일고 있다.

8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '역형성 대세포 림프종'을 유발할 가능성 제기된 엘러간의 인공유방 보형물 '내트렐 텍스쳐드' 등 일부 제품 회수에 착수하고 가슴이 붓거나 커지고 덩어리가 생기는 등 이상증상이 발생하면 즉각 병원에 방문해 검사해달라고 당부했다.

앞서 식약처와 한국엘러간은 내트렐 텍스쳐드 등 표면이 거친 인공유방 보형물을 이식한 환자에게서 역형성 대세포 림프종 등 부작용이 발생할 수 있다는 우려가 제기된 데 따라 해당 제품을 전량 회수하고 있다.

이 조치는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 서한을 통해 엘러간이 해당 제품을 부작용 예방 차원에서 자진 회수하고 있다는 소식이 알려진 데 따른 것으로 회수 조치는 국내를 포함해 전 세계에서 진행되고 있다.

현재 자진 회수 진행 중인 엘러간의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐으며 최근 3년간 약 2만9000개가 유통된 것으로 파악된다.

식약처는 이후 인공유방 보형물과 관련해 제기되고 있는 '역형성 대세포 림프종'과 관련해 이상증상이 발생하면 즉각 병원에 방문해 검사해달라는 안전성 정보를 제공했다.

역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이며 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

최근 표면이 거친 인공유방 보형물을 이식한 환자에게서 역형성 대세포 림프종이 발병할 수 있다는 우려가 제기돼 한국엘러간과 식약처가 해당 제품을 회수 중이다. 엘러간은 국내뿐 아니라 전 세계에서 제품을 회수하고 있다.

해당 제품을 이식한 환자는 가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 역형성 대세포 림프종 의심 증상이 있는지 면밀히 확인해 증상 발생 시 신속히 의료기관을 방문해야 한다.

다만 해당 제품을 이식했더라도 증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고되지 않는다.

의료진의 경우 인공유방 보형물 이식환자에게 이런 상황을 알리고, 의심 증상 발생 시 장액과 피막 표본을 채취해 검사해야 한다.

국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 최근 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 엘러간사 거친표명(BIOCELL) 제품 사용 유방재건수술 환자현황을 분석한 결과 지난 2015년 4월~2019년 6월말 건강보험 적용을 받아 보형물 유방재건수술을 받은 사람 1만 3336명 중 문제 제품을 이식한 환자는 5763명인 것으로 나타났다고 밝혔다.

최 의원에 따르면 엘러간사 보형물 수술환자는 지난 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명, 2019년 6월말 461명 등이다.

앞서 미국 FDA는 엘러간사 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 확률이 크게 높다고 분석했다.

또 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련 희귀암으로 발병 확률은 낮지만 일단 발병될 경우 치사율이 높다고 덧붙였다.

현재 미국 엘러간사는 한국 등 수입국 대상 자발적 리콜을 진행 중인 상태다.

미국은 152건(사망 5명)과 호주 82건(사망 3명), 프랑스 59건(사망 3명) 등 각국에서 엘러간사 거친표면 유방보형물 발병 의심사례가 보고됐다.

최 의원은 "식약처는 환자들에 대한 정보 파악과 피해보상 방안 등을 수입 판매사가 작성해 제출하도로 하고 있다. 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가 어떤 책임을 질 수 있는지 환자들은 불안해하고 있다"고 지적했다.

그는 이어 "유통량 대부분이 이미 시술돼 회수되기 어려운 상황"이라며 "시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우, 검진과 제거수술 등 비용은 누가 어떻게 책임질지 정해지지 않은 상황으로 식약처의 적극적 조치가 필요하다"고 덧붙였다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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