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의료기기 CE 획득…유럽·글로벌 진출 초석 마련
차별화된 성능·우수성 인정…시장 경쟁력 확대
[기사입력 2019-09-11 06:45]
△의료기기 업체들이 최근 잇따라 CE 획득에 성공했다.

의료기기 업체들이 최근 유럽 의료기기인증 'CE'를 획득, 글로벌 진출 초석을 마련했다.

11일 업계에 따르면 쉬앤비, 스켁트라스코프, 피씨엘 등 의료기기 업체들이 최근 개발한 신기술 의료기기에 대해 CE를 획득, 유럽 진출을 앞두고 있다.

쉬엔비는 자사의 액취증 치료기기 '오닉스(Onix)'가 유럽의료기기인증 CE를 획득했다.

쉬앤비가 CE인증을 획득한 '오닉스'는 고주파를 마이크로 니들을 통해 전달해 액취증, 다한증 등을 치료하는 장비다.

약물이나 절개수술을 통한 기존 방식보다 부작용과 통증을 획기적으로 줄이고 데오드란트, 보톡스 등 증상을 일시적으로 완화하는 방식과는 달리 근본적인 치료가 가능하다.

또 이중턱과 피부탄력 개선에도 도움을 준다.

오닉스는 보다 강력한 고주파 에너지 구현과 36개로 구성된 절연침을 통해 겨드랑이 안쪽의 아포크린샘 부위에 RF를 직접 조사해 파괴하는 원리로 피부를 보호하기 위한 쿨링(Cooling)장치가 붙어있어 피부 손상을 주지 않고 시술이 가능하다. 마이크로 니들 역시 특수 코팅이 되어 있어 피부 손상 우려를 최소화했다.

이를 통해 통증이 심하고 흉터의 우려가 있는 기존 수술법이 두려워 치료를 기피해온 환자들에게 일상생활에 지장 없고 효과 좋은 편리한 시술법으로 알려지면서 그 수요가 늘어나고 있다.

인공지능기반 피부암 진단 개발 전문 업체 스페클립스는 실시간 피부암 진단기기 'Spectra-Scope(스펙트라스코프)'에 대해 CE를 획득했다.

스펙트라스코프는 레이저 유도 플라즈마 분광 기술과 딥러닝 알고리즘을 기반으로 피부 조직 훼손없이 실시간으로 1mm 이하의 피부 병변까지정확하게 진단할 수 있는 의료기기다.

피부과에서 널리 사용되는 의료용 레이저에 쉽게 장착될 수 있어 시장 침투가 효과적이며서구권 국가의 피부과 및 성형외과뿐만 아니라 메디컬 스파에서도 피부암을 조기에 정확히 진단할 수 있도록 개발되었다.

스페클립스는 이번CE 마크 획득과 내년 상반기 예정된 호주의료기기 인증을 기반으로 본격적으로 유럽과 호주 시장에 진출해 고가의 조직 검사 없이도 피부암 환자의 초기 치료 확보에 기여할 예정이다.

피씨엘은 최근 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품인 'Ci5'가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다.

이 인증은 한 개의 단일웰에서 최소량의 혈액으로 다섯개의 암을 정량하는 세계최초의 유럽인증이다. 세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관 '티유브이 라인란드'를 통해 List B 인증을 받아 공신력이 크다.

기존의 단일 암 종양표지자에 대한 유럽인증은 대부분 이번 피씨엘의 인증과 달리 제조사의 자가 선언이었지만 피씨엘은 동시 5개의 종양표지자를 정량 측정하는 세계 최초의 인증 키트라고 할 수 있다.

이번에 인증받은 Ci5 는 오랜 개발기간과 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제, 중소벤처기업부)에서 지원을 받아 개발된 제품이다. 중소기업부에서 기술력을 인정받아 올해 3월 최종성공판정을 받아 인증 전부터 제품의 기술력을 증명한 바 있다.

Ci5는 피씨엘의 유럽13개국 등록특허인 다중면역원천기술인 SG Cap을 이용해 피에 있는 종양표지자의 양을 정량하는 매우 고난이도 제품이다.

기존의 바이러스 진단은 피에 바이러스의 유무만을 측정하지 양을 측정하지 않았다. 따라서 이 제품을 사용할 때 환자의 피에 있는 다섯가지 암에 대한 종양표지자의 단순 동시 검출 뿐 아니라, 각각의 양을 정확히 알려줄 수 있다. 향후 건강검진 및 각종 국가 암 스크리닝, 종양마커 추척 등에 이용할 수 있는 매우 유용한 제품이라는 업계의 평을 받고 있다.

피씨엘은 이번 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 LMIC (Low Medium Income Country) 에 공급할 계획이다. 현재 식약처 허가과정을 진행하고 있으며 허가가 나는대로 국내 중소병원, 검진센터 등에도 적극 공급할 예정이다.  


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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