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NET 인증 국내 의료기기, 국내외 판매 확대 기대
베르티스·인바디·시지바이오 등 정부 혜택·지원↑
[기사입력 2019-10-07 06:45]
△국산 의료기기들이 NET 인증을 받고 매출 향상을 꾀하고 있다.

국내 의료기기들이 정부의 보건신기술(NET) 인증을 통해 국내외 판매 확대를 노리고 있다.

7일 업계에 따르면 정부는 올해 베르티스의 '마스토체크', 인바디의 'PLEM100', 라메디텍의 '핸디레이', 시지바이오의 '생체활성유리세라믹(BGS-7)의 정밀공정기술' 등이 NET인증을 받았다.

보건신기술 인증이란 의약품, 생명공학, 화장품, 식품·위생, 의료기기 등 보건산업분야의 국내 기업·연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴해 우수성을 인증하고 신기술 상용화·기술 거래를 촉진하기 위한 제도다.

이번 인증으로 이들 기업은 올해 하반기 부터 최대 5년 동안 NET 마크사용과 기술개발자금(기술신용보증 등), 보험 등재, 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공공기관 등) 및 국내‧외 기술거래 알선 등의 다양한 지원을 받게 된다.

또 정부는 병원 등 최종구매자들의 보건신기술 적용제품 구매 활성화를 위해 연구중심병원 지정기관대상으로 2017년 연차평가부터 보건신기술 인증제품 활용·지원현황을 평가지표로 적용해 우선구매를 유도하고 있다.

베르티스의 다중 바이오마커 기반 유방암 조기 진단 기술 '마스토체크'는 일반인을 대상으로 유방암을 조기에 간편하게 스크리닝할 수 있는 혈액검사법이다.

혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 정량 측정, 정량값을 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 조기에 진단한다. 1cc의 미량의 혈액만으로 0기, 1기, 2기 유방암 진단이 가능하며, 타 검사방법에서 선별하기 어려운 유방암 1기에서도 92%의 높은 정확도(국내 등록특허 기준)를 나타냈다.

이 기술은 유방암 초기 단계에서 영상 판독이 어렵거나 난해할 경우 진단에 도움을 주며, X선 촬영 또는 신체 노출을 피하고 싶거나 고통 없이 간편하게 진단을 받고 싶은 대상자에게 유용하다.

인바디의 전두엽 영역간 연결성을 위상 차 패턴의 복잡성 분석을 통한 의식상태 모니터링 기술 'PLEM100'은 PLE(Phase Lag Entropy)와 보조지표(SQI, EMG, BSR, Frequency band power)를 활용해 마취의 효율을 향상시킨다.

적응질환 및 수술 시 마취제의 효과를 추정할 수 있도록 객관적인 자료를 제공하므로 환자의 부작용을 감소시킬 수 있다.

PLE 알고리즘은 전-전두엽과 전두엽의 다채널 뇌파신호에서 위상관계 패턴을 추출한 후 정보엔트로피를 계산한다.

정보엔트로피는 추출된 패턴이 얼마나 다양하게 분포하는지 정량화하며, 뇌 영역간 커뮤니케이션 정보로 환자의 진정상태를 표시한다.

이 제품의 전극은 환자에게 부착 시 통증이 없고, 3가지 측정모드는 전국 마취과 전문의들의 사용성 평가를 고려해 편의성이 극대화 됐다.

라메디텍의 핸디레이는 기존에 당뇨환자나 헌혈의 집, 또는 보건소 등에서 사용하는 바늘 침인 란셋(LANCET)을 대체, 바늘없이 레이저로 미세한 홀을 만들어 혈액을 채취하는 방식의 새로운 채혈기다.

이 제품은 또 말초혈액 즉 손끝이나 발끝등 적은 양의 채혈을 통해 진단, 혈액형검사, 빈혈검사, 당화혈색소 검사와 같은 자가진단이나 현장진단(POCT)에 사용하는 바늘침을 대신한 방식으로 기존 바늘에 비해 통증이 덜하고, 피부 재생에 활용되는 레이저 파장을 사용하여 피부에 굳은살 생성의 문제를 없앴으며 바늘 교체시 발생하는 찔림사고와 같은 교차 감염도 전혀 발생하지 않는다.

시지바이오의 '환자맞춤형 척추 임플란트 제조를 위한 생체활성유리세라믹(BGS-7)의 정밀공정기술'은 기존에 복잡한 가공이 불가능했던 고강도생체활성유리세라믹 BGS-7 소재를 고강도를 유지하면서도 환자의 특징에 맞도록 복잡한 형상으로 가공할 수 있는 공정기술이다.

이 공정은 가공이 용이한 낮은 경도의 반제품을 구현한 후, 컴퓨터 설계/가공(CAD/CAM) 기술을 접목해 복잡한 형상으로 정밀 가공하고, 후처리를 통해 제품을 제작하는 공정으로 분말 성형 최적화, 열처리 조건 확립 및 정밀 수축제어 기술 등이 집약된 공정이다.

이 인증 기술을 통해 영상의학 데이터를 바탕으로 한 환자 맞춤형 임플란트 구현이 가능해져 척추, 두개골, 안면골 복원 등에 폭넓게 적용되고 특히 10조원이 넘는 해외 척추 의료기기 시장에 국가 지원으로 개발된 신소재 BGS-7 임플란트 진출을 가능하게 할 것으로 기대되고 있다.

일각에서는 NET 인증제도에 대한 지원을 늘여야 한다는 주장도 제기되고 있다.

업계 관계자는 "제품화·상용화, 초기 시장 진출 지원이 목적인만큼 복지부가 국내외 박람회나 해당분야의 전문학회에 참가 등을 통해 기술마케팅, 바이어와의 비즈니스 미팅 등 해외 네트워크 확대하고 기술교류 기회 제공 등의 지원혜택이 강화돼야 한다"고 말했다.


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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