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의료기기社, 차세대 주력 제품 허가 획득…출시 '목전'
시지바이오 관상동맥용 스텐트·웰스케어 통증 의료기 등 등장
[기사입력 2020-05-19 06:45]
△국내 의료기기 업체들이 신제품을 내놨다.

국내 의료기기 업체들이 자사의 차세대 주력 제품에 대해 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다.

19일 업계에 따르면 최근 시지바이오, 웰스케어 등 국내 의료기기 제조 업체들이 신개념의 의료기기를 개발, 출시를 앞두고 있다

시지바이오는 최근 '관상동맥용 스텐트(의료기기 4등급)' 개발에 성공해 제조품목허가를 획득했다.

관상동맥용 스텐트란 심장의 관상동맥이 좁아진 경우 혈액의 흐름을 원활하게 하기 위해 좁아진 부위에 금속망과 같이 생긴 관을 이식해주는 의료기기다.

시지바이오가 자체 개발한 관상동맥용 스텐트 '디스톰 약물방출시스템(D+STORM drug eluting-stent system, D+Storm DES)'은 코발트-크롬(Co-Cr) 금속 그물망에 시롤리무스 약물을 부착한 약물방출 스텐트로 심장혈관 질환을 치료하기 위해 좁아진 병변의 혈관을 넓히는 데 사용된다.

시지바이오에 따르면 D+Storm DES는 기존 스텐트에 비해 이식 부위 염증을 줄여주고 정확한 위치에 이식이 가능한 안전하고 견고한 구조의 스텐트다.

시지바이오는 보험 등재 후 곧바로 제품을 출시할 예정으로 외국산 관상동맥용 스텐트를 대체하는 동시에 해외시장 진출도 기대하고 있다.

웰스케어는 복합 콜드 레이저 기반의 셀프 통증 의료기 '에피온'으로 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다.

에피온은 스마트폰과 PC 과용에 따른 VDT(Visual Display Terminal Syndrome) 증후군, 스포츠 및 생활 통증 등 다양한 통증 질환 자가 시술이 가능한 홈케어 메디컬 디바이스다.

특히 손목터널증후군, 테니스엘보우, 족저근막염, 무릎과 어깨 및 허리 통증과 같은 대표 관절 통증 질환에 대해 일상생활 속 셀프 케어가 가능하다.

에피온은 병원에서 사용하는 3등급 의료기기와 동일한 등급의 의료용 레이저 조사기를 홈케어에 맞춰 초소형화했다.

이번 식약처 허가를 받은 에피온은 스마트폰 애플리케이션(앱)과 자체 데이터베이스가 연동돼 시술 정보와 데이터가 수집되는 정보통신기술(ICT) 스마트 의료기기로서 미국 판매용 식품의약국(FDA) 인증 모델보다 한 차원 더 업그레이드된 모델이다.

웰스케어는 이번 식약처 허가를 시작으로 향후 주요 대학병원과 협력해 에피온을 통증 진단·치료의 복합 ICT 의료기기로서 한층 더 고도화한다는 계획이다.

에이아이트릭스(AITRICS)는 자사의 병원 내 패혈증 예측 플랫폼인 'VitalCare(바이탈케어)'에 대해 의료기기 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다.

의료기기 KGMP 인증 획득은 우수한 품질의 의료기기를 제조하기 위한 기준을 만족한다는 것을 의미한다. VitalCare와 같이 EMR 정보를 활용하여 패혈증을 예측하는 플랫폼은 의료기기에 해당하며 제조 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 적합 인증이 필수사항이다.

'VitalCare'는 '생체 현상 측정기기' 품목군 인증을 받았으며 이를 통해 AITRICS는 의료기기로서 VitalCare를 제조하고 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

AITRICS는 의료기기 KGMP 인증을 발판으로 국내 탑티어 병원들과의 MOU를 통한 전향 및 후향 임상시험을 바로 진행할 예정이며, 이후 의료기기 제조 허가 취득까지 완료하여 국내 의료기기 시장 진입에 주력할 계획이다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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