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코로나19, 의료기기 산업 기술·규제·시장 등에 영향
영상·체외진단기기 수요↑…정형외과·안과용 기기 ↓
[기사입력 2020-06-05 06:45]
△코로나19에 의해 의료기기 산업이 큰 영향을 받고 있다.

코로나19 사태는 앞으로 의료기기 산업의 시장, 규제, 기술, 기업 등 전 분야에 걸쳐 영향을 줄수 있는 사건이라는 주장이 나왔다.

5일 한국의료기기안전정보원이 최근 발간한 '코로나19에 따른 국가별 긴급정책 및 의료기기 산업 전망에 따르면 앞으로 재난이나 감염병 출현 등의 위기는 반복될 수 있고 전 세계적으로 의료기기에 관심이 높아지고 일부 방역관련 의료제품은 수요가 공급을 초과함에 따라 의료기기 산업 발전을 한 단계 끌어 올리는 계기로 삼아야 한다.

코로나19로 인해 체외잔단 중 정확도가 가장 높은 '분자진단'과 신속한 '현장진단(Point of Care)' 분야의 기술과 제품 개발에 관심이 증대되고 있다.

체외 진단은 AI, 정보통신 생명공학, 나노 등 기반 기술과 동반해 성장 중이고 코로나19 확산 방지와 일상생활 전반에 영향을 끼칠 수 있는 다양한 의료 기술과 제품이 출시되고 있다.

주요 제품으로는 손씻기 앱, 인공호흡기 한대에 최대 4명의 환자를 치료할 수 있는 커넥터, 코로나 환자의 인공호흡기 필요 시점과 위험 예측을 위한 인공지능, 코로나 환자 선별을 위한 인공지능 도구 등이 나왔다.

코로나19 사태로 인해 세계 각국은 개인보호장비, 인공호흡기 등의 공급난 심화돼 품목의 원활한 수입을 위한 완화정책을 발표하고 있으며 코로나19 대응 제품 관련 기존의 표준 대비 완화된 신규 표준개발을 통해 제조업체들은 필수적인 필터링 마스크, 의료용 장갑, 보호복 등의 생산을 제고시키기위해 노력하고 있다.

특히 미국, 중국 등 긴급사용승인(EUA) 제도로 의료기기 규제 준수를 면제받아 수입·유통이 가능하게 하고 있으며 유럽표준화위원회에서 코로나19 대응을 위해 11가지 표준, ISO와 3가지 추가 표준을 개발했다.

또 의료기기와 체외진단기기의 신속한 등록·공급을 위한 새로운 경로를 마련하고 폐렴 환자 대상 AI기술이 적용된 CT 등 신기술이 융합된 제품 개발 촉진을 위한 안전관리 연구를 통해 포스트 코로나 대응방안을 마련하고 있다.

코로나19 위기는 매일 새로운 사례가 발생하면서 전 세계에 계속 확산되고 있으며 의료기기 부문에 여러가지 방식으로 계속 영향을 미치고 있다.

특히 인공호흡기는 수요가 급격히 증가했으며 코로나19 환자의 경우 가슴과 폐의 영상 검사를 통해 질병 단계와 치료 경로를 결정하기에 X-ray, CT, 초음파 진단기 등 영상진단기기와 천식 환자들이 사용하는 흡입기 등 약물전단기기, 체외진단기기의 수요가 크게 늘고 있다.

다만 심장기기를 보함한 긴급하지 않은 의료기기의 개발이 지연되거나 취소되고 있으며 치과용 기기나 안과용 기기, 정형외과 기기, 창상치료기기의 경우 비필수적이고 선택적인 수술이 일정기간 동안 중단되고 있으며 당뇨기기의 경우에는 일부 국가에서 인슐린 공급망이 중단될 우려가 있는 것으로 알려졌다.

안전정보원은 "의료기기 안전성과 유효성 입증을 위한 임상시험과 시험 검사의 연기나 취소로 제품의 인허가 획득을 어렵게 함으로써 신속한 시장진입에 걸림돌로 작용하고 있고 유럽 MDR 등 당초 예정됐던 정책을이 연기되거나 새 정책이 등장함에 따라 주요국의 동향을 빠르게 파악하고 선제적으로 대처해야 한다"고 말했다.

안전정보원은 이어 "국산 의료기기의 원자재와 주요 부품은 해외 의존도가 높은 편이기에 의료기기 공급망 중단에 따라 주요 의료기기의 부족을 초래할 수 있다"며 "원자재와 전자부품을 수입할 수 있는 다른 대안이 필요하며 해외 의존도를 줄이기 위한 조치를 취해야 한다"고 덧붙였다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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